식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 품목허가를 취소한 것에는 문제가 없다는 법원의 판단이 나왔다. 코오롱 측이 식약처 허가취소를 잠정 중단해달라는 집행정지 신청과 관련해 법원이 식약처 손을 들어줬다.

13일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다.

집행정지 결정은 민사소송에서 가처분과 같은 개념이다. 행정관청의 조치로 기업이나 개인 기관이 회복하기 힘든 손해를 입을 수 있는 경우 본안소송 판결 전까지 행정처분을 중단해달라는 요청이 집행정지 신청이다. 물론 가처분 결정처럼 집행정지 결정 여부가 본안 소송 판결과 다를 수 있다. 하지만 이날 재판부가 '기업의 손해'보다 국민 생명과 안전이 더 중요하다는 판단을 내림에 따라 본안소송에 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

인보사는 골관절염 유전자 치료 주사액이다. 2017년 국내에서 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 3대 1로 섞어 관절강 내에 주사하는 방식으로 활용한다. 문제는 2액 세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 밝혀져 논란이 됐고, 종양을 유발할 수 있다는 주장도 제기됐다. 식약처는 이에 따라 품목허가를 취소했다.

코오롱은 식약처 처분에 반발해 행정소송과 함께 집행정지 신청도 했다. 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가가 취소 처분이 유지되면 회복하기 어려운 손해를 입고, 바이오산업 존립에도 어려움이 처해질 수 있다는 이유에서다. 법원이 집행정지 신청을 받아들이면 본안소송 판결 전까지 허가 취소는 보류된다.

하지만 재판부는 코오롱 측의 주장을 받아들이지 않았다.

재판부는 "사람에게 직접 투약돼 생명이나 건장에 직접 영향을 미치는 인보사가 현재 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 제조판매허가가 유효한 것으로 처리되면 다른 조치들이 진행될 수 있다"며 "그렇게 되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 밝혔다.

이어 "코오롱은 1999년 이후 현재까지 인보사를 직접 개발하고 비임상·임상 시험을 주관했다"면서 "그런데 코오롱은 2액 주성분이 신장세포가 된 데 '자세한 경위는 알 수 없다'고 주장하고 있다"고 지적했다. 핵심 기술에 대해 납득할 수 없는 해명을 하는 이상 집행정지 신청을 받아들일 필요가 없다는 것이다.

재판부는 "처분의 효력이 정지돼도 인보사를 제조·판매할 수 없으므로, 효력이 유지된다고 해서 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"고 밝혔다.

인보사는 미국에서 임상시험 중 식품의약국(FDA)에서 2액의 세포가 뒤바뀐 것을 발견하면서 논란이 시작됐다. 식약처는 인보사에 대해 허가를 취소했고, 코롱생명과학을 형사 고발했다. 코오롱생명과학은 허가취소가 확정되자 3건의 소송을 제기하며 법정 대응에 나섰다.

오승완 기자 osw@naeil.com

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