질병관리청이 긴급사용승인한 응급선별검사용 진단검사(PCR)를 활용, 코로나19 감염 확산을 막자는 제안이 나와 주목된다. 이 방식은 기존 확진검사에 쓰이는 유전자 검사방식으로 정확도가 높고 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다. 경기도 여주시는 도시지역에 비해 의료시설이 부족한 상황에서 무증상 N차 감염자가 속출하자 전 시민 대상 예방적(스크리닝) 검사에 이 방식을 도입하겠다며 정부에 제도개선을 요구했다.

14일 여주시에 따르면 질병관리청(당시 질병관리본부)은 지난 5월 11일 코로나19 응급용 유전자 검사(핵산증폭법) 시약 긴급사용을 위한 신청 공고를 냈다. 신청 요건은 응급용(응급환자 대상)으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내여야 하고 임상적 성능시험결과 민감도(양성검체 확인비율) 95% 이상, 특이도(음성검체 확인비율) 97% 이상이었다.

질병관리본부는 이 공고에 따라 접수된 제품들 가운데 S사, B사, L사 제품을 6월 24일, 또 다른 S사 등 6개 회사 제품을 7월 24일 각각 긴급사용을 승인했다. 이 가운데 1개 제품은 정식허가를 받은 상태다.

이에 따라 의료기관 등 검사기관은 확진검사와 응급선별검사를 시행할 수 있다. 그러나 응급선별검사는 ‘신속한 음성 확인을 위한 선별목적의 검사’로, 질병관리청이 지정한 의료기관에서만 실시해야 하고 적용 대상자를 중증응급환자와 6시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이 필요한 환자로만 제한하고 있다. 발열증상으로 응급실을 찾는 대부분 환자는 검사 대상이 안된다.

때문에 이들 제품은 현재 국내에선 유통되지 않고 대부분 해외로 수출되고 있다. 하루 수천, 수만명씩 확진자가 나오는 해외에서만 사용되고 있다. 여주시 관계자는 “2차 긴급사용승인을 받은 제품들은 해외에서 별다른 문제없이 사용 중이고 음성 확인은 99% 정확도에 가격도 2만원 정도로 예상한다”며 “지금 같은 상황에선 응급선별검사를 국내에서도 적극 활용할 필요가 있다”고 말했다. 여주시는 경기도를 통해 “응급선별검사의 목적에 맞게 코로나19 대응지침상의 검사대상 기관을 지자체 보건소로 확대하고 적용 대상자를 ‘기타 신속한 음성확인을 위해 선별 목적의 검사가 필요한 자’로 확대해 달라”고 건의한 상태다.

정재훈 가천대 예방의학교실 교수도 페이스북을 통해 “확진자 감소를 위해 선제적 전수검사와 진단검사 능력을 보충해야 하는데 항원검사보다는 PCR 기반 진단검사가 확대돼야 한다”면서 “PCR검사를 시행할 수 있는 최신기술과 장비를 확산시켜야 한다”고 정부에 제안했다.

그러나 질병관리청 관계자는 “응급용 PCR제품은 응급환자의 신속한 처치를 위해 적정 성능을 가진 제품에 대해 미허가제품이나 일정수준의 평가를 통해 한시적으로 응급환자 대상으로 사용할 수 있도록 한 것”이라며 “응급조치가 필요한 특별한 상황 외에는 식약처 기준에 따라 정식 허가된 제품을 사용하는 것이 타당하다고 생각한다”고 말했다.

곽태영 기자 tykwak@naeil.com

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