설 명절 직후 코로나 백신접종 시작할 듯

아스트라제네카 4일 허가심사 신청 … 식약처 "최대한 심사기간 단축"

국내에서 코로나19백신 접종이 2월 설 명절 직후 본격화될 전망이다. 코로나19백신이 국내서 의약품으로 사용할 수 있고 건강한 일반 국민이 접종받을 수 있으려면 식품의약품안전처의 품목허가 심사과정과 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 그 기간이 통상 각각 180일, 2∼3개월 걸리지만 코로나19재난 상황에서 식약처는 최대한 신속하게 심사를 진행한다는 계획이다.

선별진료소 '희망 충전 중'│공공기관의 새해 공식 업무가 시작된 4일 오전 광주 북구선별진료소에서 보건소 관계자가 코로나19 장기화로 지친 시민과 의료진을 응원하기 위해 '희망 충전 중'이라고 적힌 스티커를 붙이고 있다. 연합뉴스

◆안전성 효과성 전제, 신속 심사 예정 = 식약처와 한국아스트라제네카에 따르면 아스트라제네카가 자사 코로나19백신 제품에 대한 허가심사를 4일 식약처에 신청했다.

식약처는 4일 오후 "기존 180일 이상 걸리던 품목 허가 심사 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 심사를 마무리할 계획"이라고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "백신의 안전성과 유효성을 확보하는 것을 전제로 신속하게 심사를 진행할 것"이라고 말했다.

식약처는 한국아스트라제네카의 신청 관련 비임상은 지난해 10월 6일부터, 품질심사는 12월 18일부터 진행했다. 비임상자료에 대해 자료보완을 요청했으며 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이다. 치료제와 달리 건강한 일반인에게 사용하게 되는 백신은 국가출하승인을 받아야 한다. 식약처는 이 과정도 20일 이내로 신속하게 진행한다는 입장이다.

그러면 모두 60일이 소요돼 3월 초에 접종 시작이 가능하다. 이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "40일 이내, 20일 이내라고 해서 40일 20일을 다 채운다는 게 아니며 늦어도 그 정도 걸린다는 의미"라며 "두 절차가 병행되는 기간을 늘려 최대한 기간을 단축할 계획"이라고 설명했다. 최대 40일 이내면 설(구정)명절에 해당된다. 이 때문에 설 명절 전에 허가 등이 승인된다면 설 직후부터 접종을 진행될 수 있다.

한국아스트라제네카측도 국내 백신 공급을 위한 작업을 면밀히 진행 중이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "식약처에서 품목허가 등 승인이 난 직후 한국에 공급할 수 있도록 준비 중"이라고 말했다.

◆고위험군 사망·중증화 예방 목표로 접종 순위 결정 = 질병관리청은 국내에 도입되는 코로나19 백신을 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자 등을 대상으로 우선 접종할 예정이다.

정은경 질병관리청장은 4일 오후 방역대책본부 정례브리핑에서 "2월말부터 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 시작할 예정"이라며 "이에 해당 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다"고 말했다. 정 청장은 백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해 "백신 접종의 첫 번째 목표는 의료체계를 유지하고 고위험군에서 사망이나 중증(진행)을 예방하는 것"이라고 설명했다. 질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 예방접종전문위원회의 심의·의결을 거쳐 1월 중 발표할 예정이다.

한편 질병관리청 중앙방역대책본부에 범부처 협업 기구인 '코로나19 예방접종 대응 추진단'을 8일부터 운영할 예정이다. 추진단은 예방접종관리반, 상황총괄반, 자원관리반, 피해보상심사반, 전문가위원회로 구성된다.

다음 달 접종에 대비해 질병청은 식품의약품안전처와 함께 '코로나19 백신 유통·보관 가이드라인'도 마련하고 있다. 초저온 냉동고도 접종 전 구비할 수 있도록 조달 절차를 진행하고 있다. 정부가 확보한 코로나19백신 가운데 mRNA 백신은 냉동 유통·관리가 필수적이다. 특히 화이자 백신의 경우에는 영하 70도 정도에서 취급해야 한다.

정 청장은 "가장 시간이 걸리고 어렵게 생각하는 부분은 아무래도 처음 접종하는 mRNA 백신"이라며 "현재는 접종센터를 설치해 접종하는 것으로 계획하고 있는데 전문가 의견을 수렴하면서 매뉴얼을 만들고 정리가 되면 접종 인력에 대한 교육과 훈련 등을 진행할 것"이라고 말했다.

기존 백신과 달리 코로나19백신들은 제품마다 포장, 운송방법, 사용량, 접종방법 등이 차이나 의료진의 교육 훈련 등 접종시스템을 갖추는 게 중요해진다. 이런 이유로 백신접종을 서둘렀던 유럽과 미국 등에서 접종 진행 속도가 지체되고 있다.