한국화학융합시험연구원(KTR, 원장 김현철)이 아세안 의료기기 등록기관과 협약을 맺고 국내 의료기기 기업의 아세안 수출 지원에나선다.

김현철 원장은 24일(현지시간) 말레이시아 페낭에서 아세안 주요국 의료기기 등록 대행기관인 싱가포르 안다만 메티컬의 므라드 콜티 대표와 의료기기 등록 지원 등을 위한 업무협약을 체결했다. 안다만 메티컬은 말레이시아 베트남 인도네시아 필리핀 태국 캄보디아 등 아세안 7개국의 의료기기 및 체외진단기기 제품등록과 법정대리인 업무를 수행하는 기관이다.

협약에 따라 KTR은 안다만 메티컬과 협력해 국내 의료기기 제조업체들에게 아세안 국가 수출에 필수적인 제품 등록 및 현지 법정 대리인 서비스를 보다 빠르고 편하게 제공할 방침이다.

말레이시아는 자국 내 제조, 수입 또는 유통되는 모든 의료기기에 사전 의료기기청(MDA) 등록을 강제하고 있으며 그 외 아세안 국가 또한 관할 정부기관에 제품등록을 통해서만 수입 또는 유통이 가능하다. 또 각 국가에 등록 또는 허가 사무소가 없는 의료기기 제조업체는 현지 법정 대리인을 통해서만 의료기기 등록을 할 수 있다. 때문에 말레이시아 및 아세안 국가에 의료기기를 수출하는 국내기업들은 현지 법정대리인 섭외 등을 위한 시간과 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다.

양 기관은 수출기업 공동 세미나, 인증 동향 정보 교류를 비롯 아세안 지역 의료기기 수출을 돕는 다양한 사업도 확대해 나가기로 했다.

이재호 기자 jhlee@naeil.com

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